එන්නත් සඳහා අනුමැතිය සහ ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ පුටු පෙරලිය :විශේෂඥ වෛද්‍ය අනාවරණය මෙන්න !

 

පසුගිය සති කිහිපයේ ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ (NMRA) විශාල පුටු පෙරළියක් සිදු වුණා. එහි අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලයෙන් මුලින්ම ඉවත් කළ හතර දෙනා අතරට කොරෝනා සඳහා ආසියානු කලාපයටම ලෝක සංවිධානයේ නියෝජිතයා ලෙස කටයුතු කරන වෛද්‍ය පාලිත අභයකෝන් මහතා අයිති වුණා. ඊළඟට ඉවත්කල දෙදෙනා අතරට හිටපු සභාපති මහාචාර්ය අසිත දි සිල්වා අයිති වුණා. ඉවත්කළ හත්වෙනියා හැටියට ළමා රෝග විශේෂඥයන් වෙනුවෙන් එම සංගමය මගින් නම් කරන ලද මා ඉවත් කර තිබෙනවා. 

 

අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලේ මුළු සාමාජිකයන් ගණන 13යි. ඉන් තිදෙනෙක් සෞඛ්‍ය සේවා අධ්‍යක්ෂ ජනරාල්, ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී සහ මහා භාණ්ඩාගාර නියෝජිත නිල බලයෙන් පත්කෙරුණු අය. 

 

 

මේ අවස්ථාවේ මෙම පෙරලිය සිදු වීමට ආසන්නතම හේතුව ඇතැම් අයට උවමනා තරම් ඉක්මනට චීන Sinopharm එන්නත ඖෂධ අධිකාරිය විසින් අනුමත නොකිරීම බව මා විශ්වාස කරනවා. 

 

මාර්තු මස 18 වැනිදා අලුතින් හය දෙනෙකු පත්කල පසු අලුත් ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ නව වැඩ බලන සභාපති තුමා Sinopharm අනුමත කිරීම සඳහාමෙම එන්නත අනුමත කිරීමට හදිසි රැස්වීම් දෙකක් පැවැත්වුවත් එහිදී එයට විරුද්ධ වීමට මටත් වෛද්‍ය ආනන්ද විජේවික්‍රම මහතාටත් සිදුවුණා. රටකින් රටකට ප්‍රධානයක දී තරමක් කෙටි ක්‍රමයකින් එන්නතක් ලබා අනුමත කළ හැකි වුවත් ඒ සඳහා අවශ්‍ය වන අවම කාර්යක්ෂමතාවය සහ ආරක්ෂාකාරී බව සහතික කරන දත්ත ඇති බවට නිර්දේශ අදාල අපක්ෂපාතී විද්වත් කමිටුවෙන් ලබා දී නැති බව අපට පෙන්වා දීමට සිදුවුණා.

 

 චීනය නූතන ලෝකය විද්‍යාත්මක සහ තාක්ෂණික කටයුතු වලින් ඉහළින්ම සිටින රටකි. ඉතා සාර්ථක එන්නත්ද ඔවුන් නිපදවා ඇත. දැනට ලංකාවේ භාවිතා කරන japanese encephalitis එන්නත මෙයට හොඳ උදාහරණයකි.

 

කොරෝනා වසංගතය ලෝකයේ පටන් ගත්තේ චීනයෙනි. එහෙත් එය ලෝකයේ පැතිර යද්දී කාටත් වඩා කලින් සාර්ථකව එය මැඩ පවත්වන්නට චීනයට හැකි විය. ඒ එන්නත් භාවිතා කිරීමෙන් නොව දැඩි විනයකින් එකිනෙකාගෙන් රෝගය පැතිර වීම සෞඛ්‍යය පුරුදු මගින් අවම කිරීම නිසාය. 

 

 

කොරොනා රෝගය ලෝකෙ පුරා පැතිර යද්දී රටවල්  සහ සමාගම් ගණනාවක් එන්නත් සොයා ගැනීමට තරගකාරිව ඉදිරිපත් විය. චීනය ද ඒ අතර විය. 

 

පසුගිය නොවැම්බර් මාසයේ සිට විවිධ එන්නත් එලියට එද්දි ජනවාරි මාසයේ අග සිට ලංකාවටත් එන්නත්කරණය පටන් ගැනීමට හැකියාව ලැබින. මුලින්ම ලංකාවට ලැබුණේ ඉන්දියාවෙ ප්‍රධානයක්වූ Oxford Astra Zeneca සමාගම සමඟ නිපදවා ඇති Covishield එන්නතයි.

 

මෙම එන්නත ඇතුළු *ලංකාවට ගෙනෙන සියලුම එන්නත් අනුමත කරන්නේ ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය මගිනුයි. ඒ සඳහා ක්‍රමවේදයක් තිබෙනවා*.

 

 මෙවැනි හදිසි අවස්ථාවක එම ක්‍රමවේදය වන්නේ අපක්ෂපාති විද්වත් මණ්ඩලයක් වෙත එන්නත් නිපදවන අය විසින් ලබා දෙන විද්‍යාත්මක  දත්ත ලබාදී එන්නතේ කාර්යක්ෂම භාවය සහ ආරක්ෂාකාරී බව කරුණු ගණනාවක් පිළිබඳව සොයා බැලීමෙන් පසු ඔවුන් ලවා ඖෂධ අධිකාරිය වෙත නිර්දේශ ලබා ගැනීමයි. 

_මේ සඳහා වූ විද්වත් මණ්ඩලය මුලින්ම පත්කෙරුණේ 2017, ප්‍රංශයේ නිෂ්පාදිත ඩෙංගු එන්නතක් සඳහා අනුමැතිය ඉල්ලා සිටි අවස්ථාවක. මමත් වෛද්‍ය ආනන්ද විජේවික්‍රමත් ඒ අවස්ථාවේ සිටම එම විද්වත් මණ්ඩලය ද සේවය කර තිබෙනවා.

 

 

දැනට ලංකාවෙ අනුමත කර ඇති Oxford Astra Zeneca Covishield එන්නත සහ රුසියාවේ නිපදවන sputnik එන්නත අනුමත වූයේත් මේ අයුරින්. එසේ අනුමත කිරීමේදී වැදගත් වෙන කාරණා කිහිපයක් තිබෙනවා. ලොක සෞඛ්‍ය සංවිධානය අනුමත කරලා තිබෙනවා නම් හෝ ලෝකයේ තිබෙන වඩාත්ම සුපරික්ෂාකාරී ඖෂධ නියාමන අධිකාරි  11න් එකක් හෝ අනුමත කර තිබෙනවා නම් එම අනුමැතිය ඉතා පහසුයි. එසේ නොමැති විට එම එන්නත් පිළිබඳව කරන ලද තුන්වැනි අදියරේ(phase --3) පරීක්ෂණ වල සියලුම දත්ත අපේ ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය සඳහා ලබාදිය යුතු වෙනවා. මෙම තුන්වැනි අදියර පරීක්ෂණ ලෝකයේ පිළිගත් වෛද්‍ය සඟරාවක ( peer reviewed journal)පළ කර තිබේ නම් එයත් මේ සඳහා උපකාරයක් වෙනවා. 

 

Sinopharm එන්නතේ මේ සඳහා  ලංකාවේ නියෝජිතයන් එම එන්නතද ලංකාවෙ ජනතාවට ලබාදීම සඳහා අයදුම් කර දැනට මාස දෙකකට අධිකයි. 

 

 

ඒත් ඔවුන්ගේ අයදුම්පත සමඟ අවශ්‍ය කරන දත්ත විශාල ප්‍රමාණයක් ලැබිලා තිබුණෙ නෑ. ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ අධ්‍යක්ෂ මණ්ඩලය මේ සඳහා එන්නත් පිළිබඳ පත්කර තිබූ විධද්වත් මණ්ඩලය මෙම දත්ත කොතෙකුත් ඉල්ලුවත් ඒවා වල වැදගත් කොටස් කීපයක්ම මේ වෙනකොටත් ලැබුණේ නැත.

 

 *එසේ දත්ත නොමැතිව එන්නතක් අනුමත කළහොත් එයින් ඇතිවන පූර්වාදර්ශය විශාල ප්‍රශ්න ඇති කරන්නක් බවට පත්වෙනවා. ඖෂධ නියාමන අධිකාරියට අනුමතය සඳහා ලැබෙන අවසාන එන්නත මෙය නොවෙයි. මොනවා හෝ වෙනත් ඕනෑම රෝගයක් සඳහා එන්නතක් එනවිට එය අනුමැතියට නිවැරදි ක්‍රමය පමණක් භාවිතා කළ යුතුයි. ලංකාවේ අනුමැතිය සඳහා ලබන සියලු ඖෂධ වර්ග වලටත් මෙම නීතිය පොදුයි. 

 

මෙම දත්ත ලබා ගැනීමට මෙතරම් කාලයක් ගත වෙන්නේ ඇයි ද යන්න අප දන්නේ නැත. සමහරවිට මෙයට හේතුව හැකි තවත් හේතුවක් තිබෙන්නට පුළුවන්.  එන්නතේ හොඳ නරක පරීක්ෂා කරන්නට රොගීන් විශාල සංඛ්‍යාවක් අවශ්‍ය වෙනවා. නමුත් මෙම එන්නත ට අදාල තුන්වැනි අදියරේ පරීක්ෂණ කරන කාලේ චීනය විශාල ලෙස රෝගය මැඩ පත්වෙලයි තිබුණේ. ඒ නිසා ඔවුන්ට ප්‍රමාණවත් ලෙඩුන් සිටියේ නැති වෙන්නත් පුළුවන්. මෙම සායනික පරීක්ෂණය සඳහා. සායනික පරීක්ෂණ වැඩි හරියක් කර තිබෙන්නේ මැදපෙරදිග සහ බ්‍රසීලය වැනි රටවල්වල. 

 

 

එම රටවල් වලින් දත්ත ලබා ගැනීම කාර්යක්ශම නැති වෙන්නත් පුළුවන්. මෙම එන්නත ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානයේ අනුමැතිය සඳහා ද ඉදිරිපත් කර තිබුණේ ජනවාරි මාසයේ වුණත් ඔවුනුත් මෙය අද දක්වා අනුමත කර තිබුණේ නෑ. ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය මෙම එන්නත අනුමත කිරීමට කලින් එදා ගෙන තිබූන දිනය මාර්තු මාසේ මුලයි. දැන් ඔවුන් එය අප්‍රේල් මාසයේ අග දක්වා ප්‍රමාද කිරීමටහේතු වුණේත් අවශ්‍ය දත්ත ඔවුන්ට නොලැබීම බව විශ්වාස කරනවා. එන්නත කොතරම් හොඳ යයි විශ්වාස කලත් චීනය නිපදවන අනිත් සියළුම දේවල් කොතරම් හොඳ වුණත් මෙම දත්ත නොමැතිව එය අනුමත කිරීමට හෝ නිර්දේශ කිරීමට විද්වත් මණ්ඩලයට වත් ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලයට වත් හැකියාවක් නෑ. 

 

මෙම දත්ත ඉල්ලූ විට සමහර අවස්ථාවල අපට ලැබුණේ දත්ත වෙනුවට චීනයේ ප්‍රදානයන් ලෙස මෙම එන්නත් ලබා ගත් රටවල් වල ලැයිස්තුවක් පමණයි. කිසියම් හේතුවක් නිසා ඇතැම් අය පුළුවන් තරම් ඉක්මනින් මෙම එන්නත අනුමත කර දෙන ලෙස ඖෂධ නියාමන අධිකාරියෙ අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලයට බලපෑම් ඇති කලා. අවසාන වශයෙන් ඒ සඳහා එහි සභාපති තුමා ඇතුළු අනිකුත් සාමාජිකයන් කීප දෙනෙක්ව වහාම ඉවත් කර ඒ වෙනුවට වෙනත් අය පත් කරගන්න ඔවුන් කටයුතු කල බව මම විශ්වාස කරනවා.

 

 

 අනුමත කිරීමට ප්‍රමාද වන විද්‍යාත්මක හේතුව කොතරම් පැහැදිලි කරත් මෙහි ඇති රාජ්‍ය තාන්ත්‍රික ගැන බව සලකා එය අනුමත කරන්නට අප ඉක්මනින් කටයුතු කළ යුතුය යන්න දේශපාලන අධිකාරියේ සමහරුන් වරින් වර අපට පෙන්වා දුන්නා. 

 

එන්නත් ලබා දෙන්නේ රෝගයක් නැති සුවයෙන් සිටින සාමාන්‍ය මිනිසුන්ටයි. එම නිසා එන්නත් නිසා අතුරු ආබාධ හෝ ජීවිත හානි ඇති වෙනවාද යන්න සලකා බැලීමෙන් පසුව  පමණක් නිර්දේශ කිරීම අත්‍යවශ්‍යයි. චීනය විසින් මෙතෙක් නිපදවා ඇති අනිත් එන්නතත් මෙන් Sinopharm එනිනතත් හොඳ එන්නතක් විය යුතු යැයි මා විශ්වාස කළත්, ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලයේ සාමාජිකයකු ලෙසත්, එන්නත් සඳහා වූ විද්වත් මණ්ඩලයේ සමාජිකයෙකු ලෙසත් මට කළ හැක්කේ අවශ්‍ය දත්ත අනුව දත්ත අනුව නිගමන ලබාදීමට දායකයකු වීම පමණයි. ඒ සඳහා ගන්නා කාලය දත්ත ලැබීමට යන කාලය පමණයි. එන්නත් පිළිබඳව දත්ත කියවීමට දිනපතා විශාල වෙලාවක් නිදි වර්ජිතව පවා ගත කරන්නට විදිවත් මණ්ඩලයේ සමාජිකයන්ට සිදුවුණා. මේ කිසිම සාමාජිකත්වයක් සඳහා මා කිසිම මුදලක් ලබා ගත්තේ නෑ, මාගේ කාලය මා ලබාදුන්නෙත් රට වෙනුවෙන් කරන සේවයක් යැයි හැඟීමෙන්. මා සේවය කරන්නේ මීගමුවේ වුවත් කොළඹ පැවති අදාල විද්වත් සාකච්චා සියල්ලටම සහභාගි වුණේ මගේම ගමන් වියදමෙන්. පසුගිය වසර ගණනාවක් තුළ ඖෂධ නියමන අධිකාරියේ රැස්වීම්වලට  මම සහභාගි වුණේ මේ ආකාරයටමයි. මේ දක්වා මම ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ කිසිම ගෙවීමක් ලබාගන නැත.

 

 

හිටපු සභාපති අසිත දි සිල්වා මහතා ඉවත් කිරීමෙන් පසුව මෙම එන්නත දත්ත ලැබෙනකන් නොසිට ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ අලුත් අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලය ලවා අනුමත කර ගැනීමට විශාල උත්සාහයක් ගැනුණා. මා ඔෂධ නියාමන අධිකාරිය සිටියේ, ළමා රෝග විශේෂඥ සංගමයේ නියෝජිතයෙකු ලෙස මිස කිසිම දේශපාලන පත්වීමක් හැටියට නොවෙයි.  මම සහ වෛද්‍ය ආනන්ද විජේවික්‍රම විද්‍යානුකූලව පෙන්වා දුන්නා අදාල දත්ත නොමැතිව එන්නතත් අනුමත කිරීමේ අවදානම සහ නුසුදුසු බව.

 

2017 පිලිපීනයේ ඩෙංගු සඳහා ලබාදුන් Denvaxia එන්නත නිසා ළමුන් කිහිප දෙනෙක් මිය යාම හේතුවෙන් එම එන්නත අනුමත කිරීමට හේතු වුණු අය වසර ගණනාවක් සිර දඬුවම් සඳහා නිර්දේශ වූ අයුරු අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලයට පෙන්වාදීමට මට සිදු වුණා. (මෙම ඩෙංගු එන්නත සඳහා ලංකාවේ ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය 2017 දී අනුමැතිය ලබා නොදුන්නේත්  ඒ සඳහා වූ විද්වත් මණ්ඩලය නිර්දේශ නොකළ නිසයි. එවකට පැවති රජයෙන් එය අනුමත කිරීම සඳහා පීඩනයක් ද තිබුණා)

 

අධ්‍යක්ෂක මණ්ඩලයේ දහතුන් දෙනා ඡන්දයක් ලබාගෙන මෙම එන්නත අනුමත කර ගන්නට ඔවුන්ට අවශ්‍ය නම් ඉඩ තිබුණා. එහෙත් විද්වත් මණ්ඩලයක නිර්දේශ වලට එරෙහිව එවැන්නක් කිරීම නුසුදුසු බව මට කියන්නට සිදු වුණා. අවසානයේ සියල්ලන්ම තීරණය කළේ එන්නත ලංකාවට ගෙන්වා ගත්තත් අවශ්‍ය දත්ත ලැබෙනතුරු හෝ ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය වැනි ආයතනයක් එය අනූමත කරනතුරු එය ලංකාවේ සිටින චීන පුරවැසියන්ට පමණක් ලියාපදිංචි නොකළ නාමික වශයෙන් ඔවුන් වෙනුවෙන් ගෙන්වා ඇති ඖෂධයක් ලෙස පමණක් භාවිතා කළ යුතු බවයි. (Waiver of Registration for issuing on named patient basis)

 

 

 ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය සම්පූර්ණ ස්වාධීන ආයතනයක් ලෙස පැවතීම ටේ ජනතාවගේ සෞඛ්‍යයට සහ ආරක්ෂාවට ඉතා වැදගත්. එහි ස්වාධීනත්වය මේ දක්වා අදාල ඇමතිවරයාගේ බලපෑමෙන් පවා ආරක්ෂාවී තිබුණු බව කියන්නට පුළුවන්. 

මෙයින් ඇතිවන හානිය එක එන්නත ක ට පමණක් සීමා වන්නේ නෑ. 

 

*ඉදිරියේදී රටේ ජනතාවට ගුණාත්මක බවෙන් යුතු ඖෂධ ලබාගැනීමට ඇති අයිතිය කිසියම් තර්ජනයකට ලක්වී ඇතැයි මා කල්පනා කරනවා*. 

*Sinopharm එන්නතත් අවශ්‍ය දත්ත ලැබීමෙන් පසුව ඉතා ඉක්මනින් ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය විසින් අනුමත කරනු ඇතැයි මා විශ්වාස කරනවා, සහ ප්‍රාර්ථනා කරනවා. ප්‍රතිපත්තියක් ලෙස එවැනි අනු මතයක් ලැබෙනතුරු එසේ ඉවසා සිටීමේ වැදගත්කම අදාළ බලධාරීන්ට හා දේශපාලන නායකත්වයට ඉදිරියේදීවත් පැහැදිලි වනු ඇතැයි මා ප්‍රාර්ථනා කරනවා. මෙවැනි දේවල් වලදී සෘජු ප්‍රතිපත්තියක නොසිටීම ප්‍රශ්න ගණනාවකට මුලපුරන බව අප තේරුම් ගත යුතුයි*.

 

ලෝකයේ රෝග ගණනාවක් වෙනුවෙනි අපට ආරක්ෂාව ලැබී ඇත්තේ ඒවා සඳහා නිපදවී ඇති ශක්තිමත් සහ ආරක්ෂාකාරී එන්නත් නිසයි. පිළිබඳ අපේ විශ්වාසය තවදුරටත් තබා ගත යුතුයි. දෂක ගණනාවකට පෙර1997 වසරේදී මා රජය වෛද්‍ය නිලධාරින්ගේ සංගමයේ සිටින කාලයේදී ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය අනුමත නොකළ ත්‍රිත්ව එන්නතක් භාවිතා කිරීම නිසා රටේ   වසංගතයක් ඇති වූ අතර එයට විරෝධය දැක්වීමට ද ඒ කාලේ මමද අන් අය සමඟ කටයුතු කළා. ඒ හේතුවෙන් ජාතික ප්‍රතිශක්තිකරණ පිළිවෙත් සඳහා ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධාන අනුමත කරල එන්නත් පමණක් ලබාදීමට රජය තීරණය කළා. 

 

*Sinopharm එන්නතට අදාල සිද්ධි මාලාවෙන් රටේ බලධාරීන් සහ මහජනතාව එන්නත් පිළිබඳ වඩා හොඳ අවබෝධයක් ලබාගෙන ආරක්ෂාකාරී එන්නත් පමණක් භාවිතා කර වඩා සෞඛ්‍ය සම්පන්නව සිටිනු දැක්ම අප කාගේත් ප්‍රාර්ථනය විය යුතුයි*.